宏济堂制药创新产品追溯体系建设

  药字号、食字号、健字号，网上、药店、医院，与群众健康相关的药品、食品、保健品何止千万！如何保障消费者选购到更安全、更有效、更放心的产品？建立产品追溯体系，将产品从生产到销售全过程纳入信息化监管，是一种可行而有效的方式。

  与此前政府推行的条形码不同，山东宏济堂制药集团股份有限公司创新信息化手段建立新的产品追溯体系，让中药质量更有保障，消费者吃中药更加放心。扫码买阿胶更放心

  市民叶飞有一个习惯，每次买包装类产品，都会扫一扫条形码，进一步了解下产品相关信息。最近他注意到，在宏济堂制药新上市的不少产品包装上，除了条形码，还多了一个二维码。

  “拿到产品之后，习惯性地扫了一下，没想到里面的信息真不少。”叶飞和记者说，用手机扫描这个二维码进入页面后，能够正常的看到追溯码、公司介绍、产品介绍，还有3D全景、意见反馈等栏目，点击“溯源查询”进入下一个页面，还能看到生产商、生产日期、产品批次、生产地址、质检人，部分原料的供应商、原料批次，生产的基本工艺和产品质检报告等内容，“这个二维码比条形码信息多得多，能够更全面地了解所购买的产品，感觉放心多了。”

  这个二维码，是宏济堂制药创新产品追溯体系建设的一个载体。“我们从2014年就开始着手建立新的产品追溯体系。”宏济堂制药信息中心部长张彪和记者说，2015年起山东省商务厅开展“中药材追溯项目”试点，宏济堂制药是山东阿胶品类唯一试点企业，也是济南中药制药行业唯一试点企业。2016年宏济堂阿胶片OTC产品和中药丹参首批被纳入试点范围。

  所谓产品溯源，就是产品供应链的相关参与方，利用信息化技术实现供应链全过程信息共享，实现产品全生命周期信息记录追溯管理，以便产品出现问题时，能通过信息化手段从下游到上游追根溯源，查出问题根源，解决产品质量安全风险隐患。而追溯体系，则是利用每一盒产品唯一的信息记录标识，来追溯产品历史（生产、流通等）、应用情况、所处场所等信息的能力。“码上放心”电子监管码（即条形码）是前期推行的载体，二维码则是新推行的载体。

  “这两种码就等于产品的‘身份证’。通过扫码尤其是扫二维码查看产品‘身份证’，消费者不难得知产品真假，懂产品来源地、生产流程等相关信息，既起到了防伪作用，又保障了大家的知情权，让我们消费者买得放心、用得安心。”宏济堂制药总经理刘五生表示，之所以首选阿胶进行试点，主要是基于当时阿胶市场真实的情况和企业未来的发展战略考虑。前几年国内阿胶市场比较混乱，一些企业利用劣质驴皮甚至非驴皮生产阿胶，导致市场上阿胶真假难辨，质量参差不齐。宏济堂制药为让群众能吃到真正的上品好胶，积极地推进阿胶追溯体系建设，既是为保障消费者利益，又有助于重新打响宏济堂阿胶的品牌。张张驴皮DNA检测

  实现产品来源可查、去向可追、责任可究，是国家快速推进重要产品追溯体系建设的目标。在山东阿胶行业，通过宏济堂制药的试点和政府部门的全力推动，这一目标正在走进现实。

  通过这几年来的实践，宏济堂阿胶做到了原料张张检测、成品批批把关、成品盒盒溯源，在产品追溯体系建设方面走在行业前列。据张彪介绍，从试点之初到现在实现阿胶类药品、食品、保健品以及中成药、中药饮片、配方颗粒全过程可追溯，前后经历了4个阶段，投入了大量人力物力。

  试点之初，按照商务部和山东省商务厅的统一部署，宏济堂制药建立起从药材种植开始，包括产地加工、检验测试、包装赋码、入库验收、在库管理、运输管理、消费管理、政府监管合作平台、数据分析决策系统等在内的追溯体系，涵盖了种植、生产、仓储、流通、消费、决策等所有的环节。2016年12月，宏济堂制药丹参和阿胶溯源项目通过商务部和山东省商务厅验收。

  2017年，宏济堂制药对阿胶追溯体系来优化升级，将追溯内容扩展到所有原料、辅料、包材，并与网络技术充分结合，增加了生产的全部过程、销售流向、企业3D实景、在线商城、消费者意见反馈等功能，并通过自建中药材溯源系统，实现了所有自产阿胶食品系列新产品全覆盖。

  2019年，进一步升级自建溯源系统，在扩展药品追溯种类基础上，宏济堂制药阿胶追溯体系又增加了驴皮质检功能。同年9月30日，由宏济堂制药作为主起草单位的山东省《阿胶追溯体系设计与实施指南》正式实施，成为全国首个阿胶追溯体系建设地方标准。

  特别值得一提的是，宏济堂制药与山东省农科院合作，建立企业自己的DNA检测中心，在业内首先采用多重荧光定量检测皮张源性的方法，对每张驴皮进行DNA检测，并形成一套快速、可靠的驴皮、马皮、骡子皮鉴别方法，填补了国内外马科动物种属鉴别判定的方法的空白，从源头上保证了阿胶用驴皮原料的真实可靠，可作为阿胶生产厂商原料收购及生产投料的品质衡量准则，对提高阿胶产业规范化、现代化水平，推动国产阿胶行业整体进步具备极其重大价值。

  据介绍，在第4期项目建设中，宏济堂制药还要求驴皮采购时，每张驴皮都要打上唯一的耳标，这样扫码入库时，可以依据耳标知道是哪个供应商供的货，取样做DNA检测时也能一一对应，确保来料能精准到每张驴皮，做到来源可追。

  此外，记者通过调查了解到，宏济堂制药追溯体系还整体采用了区块链技术，防止数据篡改，确保数据安全透明；溯源系统打通、集成了企业监控系统、ERP系统、WMS仓储系统和电子监管码系统，实现了溯源码、防伪码、移动营销、NFC码多码合一，并确保数据实时上传到山东省商务厅重要产品追溯平台，为政府强化安全监管提供了可靠途径。守牢企业生命线

  “质量是企业的生命线，建立覆盖全过程的追溯体系，可以杜绝损害企业信誉和利益的行为，在持续提升产品质量的同时，帮企业赢得消费者口碑，提升产品市场竞争力和企业可持续发展能力。”刘五生说。

  在宏济堂制药质量总监刘册家看来，建立产品追溯体系和严格落实产品质量控制体系，实质目标上是一致的，因为二者都要求质量可控、信息可追溯。建立追溯体系，有助于宏济堂制药进一步强化质量管控措施。

  产品品质衡量准则体系建设、原料源头把控、检测设备配置、中间过程控制、信息化监控与追溯体系建设，宏济堂制药通过这一整套严格的制度、标准、规范，实现了源头采购-公司制作-成品流通的全过程覆盖，为产品质量提供全方位的保障。

  采购环节，宏济堂制药坚持“五不要”——不是一等货不要，陈货不要，有杂质的不要，非药用部分不要，产地不是最佳的不要。“采购原料，首先要确保原料来自合格供应商。”刘册家说，“同一个原料可能由多个供应商竞标，我们招标不是谁价格低就和谁合作。”

  对参与投标企业，宏济堂制药有严格的现场审计，看投标者是不是具备要求的相关资质，是不是具备供货能力，有没有健全的质量管控制度、质量保证体系（机构、人员、设备等），还要查看质检人员什么学历，是不是具备相应检验能力，在其公司中有只有少数的话语权，检测设备能否达到规定要求，能不能提供质检报告……只有成为合格供应商，才能拿到入门资格。

  “原料进厂，也不是供应商有质检报告就行的。”记者通过调查了解到，宏济堂制药在原料入库前要自主检验，看原料是不是满足国家药典标准和企业内控标准。“如果达不到我们的内控标准，就算是符合国标，也是道地药材，我们也不会要。”刘册家举例说，宏济堂小儿消食片所用山楂，除了检测国标要求的有机酸，他们还会检测熊果酸，有一个指标不符合就不会用；不仅如此，以用于复方丹参片、血府逐瘀口服液、中药配方颗粒等产品的中药丹参为例，企业标准中丹酚酸B比国家标准高了23%-50%，很多供应商因此被拒之门外。

  生产环节采用自控系统，工艺参数一旦设定就不能随意修改，有效保证了产品批次间差异最小，确定保证产品质量稳定。“根据追溯体系建设需要，我们在关键工序还有高清摄像头，任何操作行为都会被持续记录并存储下来，这种可追溯的影像有利于保障每一项操作都能够持续合规。”刘册家和记者说，公司还有现场质量管理人员不间断巡视巡检，这些巡检人员在产品生产质量控制中有至高无上的权利，如察觉缺陷可随时叫停生产。

  成品检测放行方面，宏济堂制药质量中心配备了从国外有名的公司进口的主流检测设备，还有一批高素质质量人员，“80%以上是本科及以上学历，经过全面的、严格的、专业的培训，确保放行后进入市场的每一批药品都是经过检测合格的放心药”。今年，宏济堂制药还计划斥资1000余万元继续引进先进检测设备，助力产能升级。打造好一把手工程

  百年宏济堂，千秋做好药，质量意识是深入宏济堂人骨髓深处的文化自觉。“‘修合无人见，存心有天知’，‘品味虽贵必不敢减物力，炮制虽繁必不敢省人工’，这些不只是口号而是宏济堂人的行动自觉，制度和技术只是让大家逐步提升自律意识的手段。”刘五生说。

  管控质量是企业第一负责人的主要任务，追溯体系也成了宏济堂制药董事长高元坤亲手抓的“一把手工程”。也正因如此，该项目这几年来一直持续在推进，并收获了诸多好评。

  2018年9月，在对宏济堂制药重要产品追溯体系建设进行全方位检查评估时，商务部、山东省商务厅、济南市商务局联合组建的示范检查评估组给予宏济堂制药高度评价，认为宏济堂制药追溯体系建设走在了前头。商务部市场秩序司副巡视员赵传义表示，宏济堂制药的追溯体系科学规划、分步实施、领导重视、制度保障，既实事求是又有前瞻性，走出了一条符合中医药公司发展的追溯体系建设的路子，经验值得在业内推广。随后，宏济堂制药阿胶追溯系统项目被纳入国家《重要产品追溯体系建设典型案例集》。

  2019年9月，商务部在福建厦门举办全国重要产品追溯体系建设培训班，宏济堂制药作为山东唯一企业代表应邀参会，并就宏济堂阿胶及中药溯源体系推进实施情况做了专题分享，其成功做法受到商务部领导、各地商务厅官员与企业代表认可。

  截至目前，宏济堂制药旗下的中成药、中药饮片、中药配方颗粒、阿胶（涵盖药字号、食字号、健字号）四大类自产产品均已纳入二维码追溯体系，其中阿胶、中药饮片和中药配方颗粒已实现100%可追溯，中成药151个文号各种包装规格的产品也在陆续纳入追溯体系。

  在国内中药行业，像宏济堂制药这样大部分产品纳入新追溯体系，产品能追溯到原料供应商的企业并不多。“我们下一步计划建立能够溯源全产业链条的追溯体系。”张彪表示，一是实现全产品从供应商到成品的可追溯，确定保证产品质量；二是实现辅料、包材等的全覆盖，进一步夯实质量安全基础；三是向上下游延伸，打通前端和后端，实现从种植到流通的可追溯，覆盖整个链条的70%-80%。

  “要实现这一目标，技术上不有一定的问题，难的是怎么样才能解决上下游链条不配套问题。”张彪表示，溯源过程分为前后中三块，中端原料进厂到成品出库已经实现，但前端的种质资源、种苗繁育、种养殖、采收、仓储、初加工、运输等一系列环节，不在制药企业可控范围，加之标准化、信息化程度低，源头有效数据获取存在比较大困难；后端流通环节也没有配套措施跟进，二维码和电子监管码并存，还无法单独采用二维码进行全程溯源。

  此外，国家鼓励企业自建追溯体系，但企业对建立追溯体系的投入产出很难有一笔清晰的账。宏济堂制药前期投入数百万元，也只有一部分实现了自动化打码、喷码，人工作业易出错、效率低，对实现全产品可追溯很不利，而全部改成自动化还需要投入大笔资金。

  “尽管政府前期给予了大笔补助资金，但相对于后期巨大的投入，只是杯水车薪。”刘五生建议，若能够将中药产品追溯体系建设纳入中医药振兴发展重大工程予以扶持，相信会促进提高上下游企业的积极性，共同推进这一利国利民利企项目，助力中医药产业高水平质量的发展，助推健康中国建设。文/本报记者 刘文忠 图/林令华返回搜狐，查看更加多